Henkel 3D-Druckanlagen erreichen Qualitätsstandard für Hersteller von Medizinprodukten

Henkel 3D-Druckanlagen erreichen Qualitätsstandard für Hersteller von Medizinprodukten

Gepostet von| 9. Juli 2021 |,,

Das Concord-Labor von Henkel und die Dixon-Produktionsstätten in Kalifornien, USA, die sich der Entwicklung und Herstellung von Harzen für den 3D-Druck widmen, haben die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 erhalten.

ISO 13485 ist ein internationaler Qualitätsstandard, der es Medizinprodukteherstellern ermöglicht, Prozess- und Produktionskontrollen zu spezifizieren und umzusetzen sowie ihnen Dokumentation und Rückverfolgbarkeit zu bieten. Im Fall von Henkel umfasst es speziell die Entwicklung und Herstellung von biokompatiblen Harzen und anderen Materialien, die zur Herstellung nicht implantierbarer medizinischer Geräte verwendet werden.

"ISO 13485 gewährleistet Einheitlichkeit bei Design, Entwicklung, Produktion und Lieferung von Medizinprodukten", sagt Rob Clemons, 3D-Druckingenieur bei Henkel. "Der Standard bietet nicht nur ein System zur Messung und Verfolgung, sondern hilft Unternehmen, ihr Risiko zu reduzieren, indem er zeigt, dass Produkte und die bei ihrer Herstellung verwendeten Materialien konsistent und sicher sind."

Die ISO 13485-Zertifizierung erfordert, dass eine Organisation viele Aspekte ihrer Geschäftstätigkeit mit dem Ziel überprüft, Qualitätsstandards und -praktiken der Branche zu identifizieren, umzusetzen und einzuhalten. Henkel beauftragte DQS, Inc. mit der Durchführung eines Audits und der Dokumentation eines Berichts, der die Einhaltung der Vorschriften bestätigt. Zu den Schwerpunkten gehören:

  • Design-Steuerung:Alle Prozesse, die mit dem Produktdesign verbunden sind, werden identifiziert und dokumentiert, einschließlich Benutzerbedürfnisse, Workflow, Design-Inputs und -Outputs, Verifizierung und Validierung
  • Prozess- und Produktionssteuerungen:Verwaltung mit einer Qualitätsmanagement-Software, die über 2.000 Seiten mit unterstützenden Dokumenten umfasst
  • Change Management Kontrolle:Wenn Probleme über den Lebenszyklus eines Produkts aufgedeckt werden, werden Prozesse auditiert und verbessert, um das Problem zu beseitigen oder zu minimieren
  • Rückverfolgbarkeit der Produkte:Sichtbarkeit und Überwachung von der Wiege bis zur Bahre vom Rohstoff bis zum fertigen Harz und vom Bauteil bis zum endgültigen gedruckten Teil
  • Risikomanagement:Jeder Prozess wird dokumentiert und basierend auf Wahrscheinlichkeit und Schweregrad auf Risiken analysiert

"Die Zertifizierung nach ISO 13485 zeigt, wie wichtig henkel der Erfüllung globaler geschäftlicher und regulatorischer Anforderungen für die Gesundheitsbranche ist", sagt Sean Dsilva, Market Strategy Manager, Incubator Business bei Henkel. "Der 3D-Druck hat ein immenses Potenzial für medizinische Geräte, aber damit er zum Mainstream wird, muss die additive Industrie ein umfassendes Qualitätsmanagement umfassen. Damit wollen wir unseren Kunden zeigen, dass wir verantwortungsvolle Partner sind."

Das 3D-Druckteam von Henkel begann Anfang 2020 den Weg zur ISO 13485-Zertifizierung. Zu dieser Zeit waren die globalen Lieferketten für medizinische Versorgung einschließlich COVID-Testabstriche stark eingeschränkt. In Zusammenarbeit mit einem Konsortium von OEM-3D-Druckerherstellern und anderen half Henkel bei der Entwicklung eines 3D-Druckverfahrens. Wie bei den meisten anderen Medizinprodukten waren Konsistenz und Produktsicherheit Schlüsselfaktoren.

Das Henkel-Team nutzte viele Ressourcen, um die Zertifizierung zu erreichen. Technologie spielte eine wichtige Rolle. Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) von Henkel dient der Design-, Prozess- und Produktionssteuerung. Albert, Henkels proprietäre Intelligence Engine, bietet Datengenerierung und Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene für alle Komponenten, vom Rohstoff bis zum Fertigteil.

"Henkel hat den Schritt unternommen, die ISO 13485-Zertifizierung zu erhalten, um unseren Kunden zu versichern, dass unsere Produkte nach einem hohen Standard entwickelt und hergestellt werden, um die Risiken zu reduzieren, die mit der Einführung eines Produkts im Gesundheitsmarkt verbunden sind", fügte Clemons hinzu.

Mit der Zertifizierung nach ISO 13485 ist Henkel gut positioniert, um Hersteller von Medizinprodukten zu unterstützen. Kunden in dieser Branche können von der additiven Fertigung profitieren und können sich darauf verlassen, dass das Produktportfolio und die validierten Workflows von Loctite unter Berücksichtigung der Qualität entworfen, entwickelt und hergestellt werden.