3D-Druckanlagen
Veröffentlicht vonJennifer Read| 9. Juli 2021 |Generative Fertigung,Medizinisch,Nachrichten

Henkels Labor in Concord und Dixon-Produktionsstätten in Kalifornien, USA, die sich der Entwicklung und Herstellung von Harzen für den 3D-Druck widmen, haben die ISO 13485:2016-Zertifizierung erreicht.

ISO 13485 ist ein internationaler Qualitätsstandard, der es Herstellern von Medizinprodukten ermöglicht, Prozess- und Produktionskontrollen zu spezifizieren und umzusetzen sowie ihnen Dokumentation und Rückverfolgbarkeit bereitzustellen. Im Fall von Henkel umfasst es speziell das Design und die Herstellung biokompatibler Harze und anderer Materialien, die zur Herstellung nicht implantierbarer Medizinprodukte verwendet werden.

"ISO 13485 gewährleistet Einheitlichkeit bei Entwurf, Entwicklung, Produktion und Lieferung von Medizinprodukten", sagt Rob Clemons, 3D-Druckingenieur bei Henkel. "Der Standard bietet nicht nur ein System zur Messung und Nachverfolgung, sondern hilft Unternehmen, ihr Risiko zu verringern, indem er validiert, dass Produkte und die verwendeten Materialien konsistent und sicher sind."

Die ISO-13485-Zertifizierung verlangt von einer Organisation, viele Aspekte ihrer Abläufe zu überprüfen, mit dem Ziel, die Identifizierung, Umsetzung und Einhaltung von Qualitätsstandards und -praktiken in der Branche. Henkel beauftragte DQS, Inc. mit einer Prüfung und der Erstellung eines Berichts, der die Einhaltung der Vorschriften bestätigt. Schwerpunkte umfassen:

• Designkontrolle:Alle Prozesse, die mit dem Produktdesign verbunden sind, werden identifiziert und dokumentiert, einschließlich Benutzerbedürfnisse, Arbeitsabläufe, Designeingaben und -ausgaben, Verifikation und Validierung
• Prozess- und Produktionskontrollen:Verwaltet mit einer Qualitätsmanagement-Software, einschließlich über 2.000 Seiten unterstützender Dokumente
• Change-Management-Kontrolle:Wenn im Laufe des Lebenszyklus eines Produkts Probleme aufgedeckt werden, werden Prozesse geprüft und verbessert, um das Problem zu eliminieren oder zu minimieren
• Produktrückverfolgbarkeit:Sichtbarkeit und Überwachung von Wiege bis Grab vom Rohstoff bis zum fertigen Harz und vom Bauteil bis zum fertigen Druckteil
• Risikomanagement:Jeder Prozess wird dokumentiert und auf Risiko basierend auf Wahrscheinlichkeit und Schwere analysiert

"Die Erlangung der ISO-13485-Zertifizierung zeigt die Bedeutung, die Henkel auf die Erfüllung globaler geschäftlicher und regulatorischer Anforderungen für die Gesundheitsbranche legt", sagt Sean Dsilva, Market Strategy Manager, Inkubator-Geschäft bei Henkel. "3D-Druck hat enormes Potenzial bei medizinischen Geräten, aber damit er zum Mainstream wird, muss die additive Industrie ein umfassendes Qualitätsmanagement übernehmen. Daher möchten wir unseren Kunden zeigen, dass wir verantwortungsbewusste Partner sind."

Das 3D-Druckteam von Henkel begann Anfang 2020 den Weg zur ISO 13485-Zertifizierung. Zu dieser Zeit waren die globalen Lieferketten für medizinische Versorgung, einschließlich COVID-Testabstriche, stark eingeschränkt. In Zusammenarbeit mit einem Konsortium von OEM-3D-Druckerherstellern und anderen half Henkel, ein 3D-Druckverfahren zu entwickeln. Wie bei den meisten anderen Medizinprodukten waren Konsistenz und Produktsicherheit entscheidende Faktoren.

Das Team von Henkel nutzte zahlreiche Ressourcen, um eine Zertifizierung zu erreichen. Technologie spielte eine wichtige Rolle. Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) von Henkel wird verwendet, um Design-, Prozess- und Produktionskontrollen bereitzustellen. Albert, Henkels proprietäre Intelligenz-Engine, bietet Datengenerierung und Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene für alle Komponenten – von Rohstoffen bis hin zu fertigen Teilen.

"Henkel hat den Schritt unternommen, die ISO-13485-Zertifizierung zu erhalten, um unseren Kunden zu versichern, dass unsere Produkte nach hohen Standards entworfen und hergestellt werden und so die Risiken beim Markteinstieg eines Produkts im Gesundheitswesen verringern", fügte Clemons hinzu.

Mit der ISO 13485-Zertifizierung ist Henkel gut positioniert, um Hersteller von Medizinprodukten zu unterstützen. Kunden in dieser Branche können von additiver Fertigung profitieren und beruhigt sein, weil das Produktportfolio und die validierten Arbeitsabläufe von Loctite mit Blick auf Qualität entworfen, entwickelt und hergestellt werden.