3D-Druck-Anlagen
Gepostet vonJennifer Lesen| 9. Juli 2021 |Generative Fertigung,Medizinisch,Nachrichten

Das Henkel-Labor in Concord und die Produktionsstätten von Dixon in Kalifornien, USA, die sich der Entwicklung und Herstellung von Harzen für den 3D-Druck widmen, haben die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 erhalten.

Die ISO 13485 ist eine internationale Qualitätsnorm, die es Herstellern von Medizinprodukten ermöglicht, Prozess- und Produktionskontrollen zu spezifizieren und durchzuführen sowie sie zu dokumentieren und rückverfolgbar zu machen. Im Fall von Henkel geht es speziell um die Entwicklung und Herstellung von biokompatiblen Harzen und anderen Materialien, die zur Herstellung nicht-implantierbarer medizinischer Geräte verwendet werden.

"ISO 13485 sorgt für Einheitlichkeit bei Design, Entwicklung, Produktion und Lieferung von Medizinprodukten", sagt Rob Clemons, 3D-Druckingenieur bei Henkel. "Die Norm bietet nicht nur ein System zur Messung und Verfolgung, sondern hilft Unternehmen, ihr Risiko zu reduzieren, indem sie validiert, dass Produkte und die bei ihrer Herstellung verwendeten Materialien konsistent und sicher sind."

Die Zertifizierung nach ISO 13485 verlangt von einem Unternehmen, dass es viele Aspekte seiner Geschäftstätigkeit überprüft, um Qualitätsstandards und -praktiken der Branche zu identifizieren, umzusetzen und einzuhalten. Henkel beauftragte die DQS, Inc. mit der Durchführung eines Audits und der Dokumentation eines Berichts, der die Einhaltung der Vorschriften bestätigt. Zu den Schwerpunkten gehören:

• Design-Steuerung:Alle Prozesse, die mit dem Produktdesign zu tun haben, werden identifiziert und dokumentiert, einschließlich Benutzerbedürfnisse, Workflow, Design-Inputs und -Outputs, Verifizierung und Validierung
• Prozess- und Produktionskontrollen:Verwaltung mit einer Qualitätsmanagement-Software, die über 2.000 Seiten an Belegen umfasst
• Kontrolle des Änderungsmanagements:Wenn Probleme im Laufe des Lebenszyklus eines Produkts aufgedeckt werden, werden Prozesse geprüft und verbessert, um das Problem zu beseitigen oder zu minimieren
• Rückverfolgbarkeit des Produkts:Sichtbarkeit und Überwachung von der Wiege bis zur Bahre vom Rohmaterial bis zum fertigen Harz und vom Bauteil bis zum fertigen gedruckten Teil
• Risikomanagement:Jeder Prozess wird dokumentiert und basierend auf Wahrscheinlichkeit und Schweregrad auf Risiken analysiert

"Die Zertifizierung nach ISO 13485 zeigt, wie wichtig es Henkel ist, die globalen geschäftlichen und regulatorischen Anforderungen für die Gesundheitsbranche zu erfüllen", sagt Sean Dsilva, Market Strategy Manager, Incubator Business bei Henkel. "Der 3D-Druck hat ein immenses Potenzial für medizinische Geräte, aber damit er zum Mainstream wird, muss die additive Industrie ein umfassendes Qualitätsmanagement einführen. Damit wollen wir unseren Kunden zeigen, dass wir verantwortungsvolle Partner sind."

Das 3D-Druck-Team von Henkel hat Anfang 2020 mit dem Weg zur Zertifizierung nach ISO 13485 begonnen. Zu diesem Zeitpunkt waren die globalen Lieferketten für medizinische Hilfsgüter, einschließlich COVID-Testabstriche, stark eingeschränkt. In Zusammenarbeit mit einem Konsortium aus OEM-Herstellern von 3D-Druckern und anderen half Henkel bei der Entwicklung eines 3D-Druckverfahrens. Wie bei den meisten anderen Medizinprodukten waren Konsistenz und Produktsicherheit Schlüsselfaktoren.

Das Team von Henkel nutzte viele Ressourcen, um die Zertifizierung zu erhalten. Technologie spielte eine wichtige Rolle. Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) von Henkel dient der Design-, Prozess- und Produktionskontrolle. Albert, die von Henkel entwickelte Intelligence Engine, ermöglicht die Datengenerierung und die Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene für alle Komponenten, von den Rohstoffen bis hin zu den fertigen Teilen.

"Henkel hat den Schritt unternommen, die Zertifizierung nach ISO 13485 zu erhalten, um unseren Kunden zu versichern, dass unsere Produkte nach einem hohen Standard entwickelt und hergestellt werden, wodurch die Risiken reduziert werden, die mit der Markteinführung eines Produkts auf dem Gesundheitsmarkt verbunden sind", fügte Clemons hinzu.

Mit der Zertifizierung nach ISO 13485 ist Henkel gut aufgestellt, um Hersteller von Medizinprodukten zu unterstützen. Kunden in dieser Branche können von der additiven Fertigung profitieren und sich darauf verlassen, dass das Produktportfolio und die validierten Arbeitsabläufe von Loctite unter Berücksichtigung der Qualität entworfen, entwickelt und hergestellt werden.