Geschrieben vonJennifer Read| 9. Juli 2021 |Generative Fertigung,Medizinisch,Nachrichten

Das Concord-Labor von Henkel und die Dixon-Produktionsstätten in Kalifornien, USA, die sich der Entwicklung und Herstellung von Harzen für den 3D-Druck widmen, sind nach ISO 13485:2016 zertifiziert.

ISO 13485 ist ein internationaler Qualitätsstandard, der es Herstellern von Medizinprodukten ermöglicht, Prozess- und Produktionskontrollen zu spezifizieren und umzusetzen sowie sie zu dokumentieren und rückverfolgbar zu machen. Im Fall von Henkel umfasst es speziell die Entwicklung und Herstellung von biokompatiblen Harzen und anderen Materialien, die zur Herstellung nicht implantierbarer medizinischer Geräte verwendet werden.

"ISO 13485 gewährleistet Einheitlichkeit bei Design, Entwicklung, Produktion und Lieferung von Medizinprodukten", sagt Rob Clemons, 3D-Druckingenieur bei Henkel. "Der Standard bietet nicht nur ein System zur Messung und Nachverfolgung, sondern hilft Unternehmen auch, ihr Risiko zu reduzieren, indem er validiert, dass Produkte und die bei ihrer Herstellung verwendeten Materialien konsistent und sicher sind."

Die ISO 13485-Zertifizierung erfordert, dass ein Unternehmen viele Aspekte seiner Geschäftstätigkeit überprüft, um die Qualitätsstandards und -praktiken der Branche zu identifizieren, zu implementieren und einzuhalten. Henkel beauftragte DQS, Inc. mit der Durchführung eines Audits und der Dokumentation eines Berichts, der die Einhaltung der Vorschriften bestätigt. Zu den Schwerpunkten gehören:

• Design-Kontrolle:Alle Prozesse, die mit dem Produktdesign verbunden sind, werden identifiziert und dokumentiert, einschließlich Benutzerbedürfnisse, Workflow, Design-Inputs und -Outputs, Verifizierung und Validierung
• Prozess- und Produktionskontrollen:Verwaltung mit einer Qualitätsmanagement-Software, einschließlich über 2.000 Seiten Belege
• Kontrolle des Änderungsmanagements:Wenn Probleme über den Lebenszyklus eines Produkts aufgedeckt werden, werden Prozesse geprüft und verbessert, um das Problem zu beseitigen oder zu minimieren.
• Rückverfolgbarkeit von Produkten:Sichtbarkeit und Überwachung von der Wiege bis zur Bahre vom Rohmaterial bis zum fertigen Harz und von der Komponente bis zum endgültigen gedruckten Teil
• Risikomanagement:Jeder Prozess wird dokumentiert und basierend auf Wahrscheinlichkeit und Schweregrad auf Risiko analysiert

"Die Zertifizierung nach ISO 13485 zeigt, wie wichtig Henkel der Erfüllung globaler geschäftlicher und regulatorischer Anforderungen für die Gesundheitsbranche ist", sagt Sean Dsilva, Market Strategy Manager, Incubator Business bei Henkel. "Der 3D-Druck hat ein immenses Potenzial für medizinische Geräte, aber damit er zum Mainstream wird, muss die additive Industrie ein umfassendes Qualitätsmanagement einführen. Damit wollen wir unseren Kunden zeigen, dass wir verantwortungsvolle Partner sind."

Das 3D-Druckteam von Henkel begann Anfang 2020 mit der ISO 13485-Zertifizierung. Zu dieser Zeit waren die globalen Lieferketten für medizinische Hilfsgüter, einschließlich COVID-Testabstrichen, stark eingeschränkt. In Zusammenarbeit mit einem Konsortium von OEM-3D-Druckerherstellern und anderen half Henkel bei der Entwicklung eines 3D-Druckverfahrens. Wie bei den meisten anderen Medizinprodukten waren Konsistenz und Produktsicherheit Schlüsselfaktoren.

Das Henkel-Team nutzte viele Ressourcen, um die Zertifizierung zu erreichen. Technologie spielte eine wichtige Rolle. Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) von Henkel dient der Design-, Prozess- und Produktionskontrolle. Albert, die proprietäre Intelligence-Engine von Henkel, bietet Datengenerierung und Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene für alle Komponenten, vom Rohstoff bis zum fertigen Teil.

"Henkel hat den Schritt unternommen, die ISO 13485-Zertifizierung zu erhalten, um unseren Kunden zu versichern, dass unsere Produkte nach einem hohen Standard entwickelt und hergestellt werden, wodurch die Risiken reduziert werden, die mit der Einführung eines Produkts auf dem Gesundheitsmarkt verbunden sind", fügte Clemons hinzu.

Mit der ISO 13485-Zertifizierung ist Henkel gut positioniert, um Hersteller medizinischer Geräte zu unterstützen. Kunden in dieser Branche können von der additiven Fertigung profitieren und sicher sein, dass das Produktportfolio und die validierten Arbeitsabläufe von Loctite unter Berücksichtigung der Qualität entworfen, entwickelt und hergestellt werden.